1992-05-28 第123回国会 参議院 厚生委員会 第12号
○政府委員（川崎幸雄君） ただいま申し上げました指導と申しますのは、こういった医薬品の臨床試験を行うに当たりまして、これが適切に行われるようにＧＣＰという基準を設けまして、これにのっとって治験が行われるように指導しているところでございます。 先生具体的にお聞きになっていることがどういうことかちょっとわかりませんけれども、例えば新薬の承認に際しましては、同意を得たということにつきまして医療機関より企業
○政府委員（川崎幸雄君） ただいま申し上げました指導と申しますのは、こういった医薬品の臨床試験を行うに当たりまして、これが適切に行われるようにＧＣＰという基準を設けまして、これにのっとって治験が行われるように指導しているところでございます。 先生具体的にお聞きになっていることがどういうことかちょっとわかりませんけれども、例えば新薬の承認に際しましては、同意を得たということにつきまして医療機関より企業
○政府委員（川崎幸雄君） ただいま御説明申し上げましたように、ＧＣＰにも定めておりますように、治験への参加につきまして自由意思による同意を得るということにいたしております。これにつきまして特段の問題があるというふうには聞いておりません。
○政府委員（川崎幸雄君） 今お話ございましたように、平成二年に医薬品の臨床試験の実施に関する基準、いわゆるＧＣＰというものを実施いたしまして、これに基づきまして臨床試験の適切な実施について指導をしておりますが、このＧＣＰにおきましては、被験者、治験の対象になる方から治験への参加につきまして自由意思による同意を得るということにいたしております。
○政府委員（川崎幸雄君） 医薬分業につきましては、現在、院外処方せんの発行枚数が進捗状況をあらわしているというふうに考えますけれども、毎年六、七％の伸びを示しておりまして、これは外来投薬全体の一二％というふうに推定されまして、最近動きがやや顕著になってきているというふうに私ども受け取っております。 厚生省といたしましては、医薬分業というものを推進するために、何といっても大事な医師会、歯科医師会、薬剤師会
○川崎政府委員 血友病患者でＨＩＶに感染された方々につきましては、まことにお気の毒なことでございますけれども、これらの方々に対しての救済制度につきましては、先生が今おっしゃいましたように、昭和六十四年一月から医薬品の副作用被害救済制度に準じた救済制度を実施してまいっているところでございます。 救済制度の各種手当につきましては、支給対象の範囲とか金額についても、この副作用被害救済制度に準じて定められているところでございますが
○川崎政府委員 ただいま先生が御指摘いただきましたように、医薬分業を進めていくためには、地域での受け入れ態勢の整備という意味で、薬剤師の確保ということがまた重要なポイントになってくるわけでございます。そのため、最近では薬局に勤めでいただける薬剤師さんがやや不足しているといったような声も聞かれるところでございますので、ひとつ未就業でいらっしゃる薬剤師さん方の就業促進対策というものに取り組んでまいりたいというふうに
○川崎政府委員 小包装の医薬品の供給を推進し、調剤用医薬品の分割販売に際しましての表示の簡略化を図るということにつきましては、医薬分業を推進していくために大事なことであるというふうに考えておりますが、これはまた従来より先生から御指摘を賜っていたところでございます。 これらにつきましては、いろいろ検討をさせていただきました結果、まず小包装品の供給につきましては、ことしの三月、薬価基準収載医薬品の包装単位基準
○川崎政府委員 本来の医薬分業の趣旨にかなったどこの薬局でも調剤を行う、こういった医薬分業の体制は、今先生も御指摘いただきましたように、複数病院の受診による重複投薬とか相互作用の防止、調剤薬と大衆薬との相互作用の防止など薬歴管理の効果が十分発揮できるということから、医療の質の向上には極めて重要なものであるというふうに考えております。 そういった医薬分業の体制整備のために、厚生省といたしましては、三師会
○政府委員（川崎幸雄君） 経口避妊薬につきましては、現在数社から承認申請が出されております。現在、中央薬事審議会の配合剤調査会というところで審議が行われている段階でございます。この過程におきまして、ビルとエイズの関係ということにつきましても公衆衛生上の見地も踏まえて慎重な審議を行うべきであると、こういうように聞いております。 それで、現在我が国では異性間性行為によりますＨＩＶ感染が急増しておる、またその
○政府委員（川崎幸雄君） ただいまお話がございましたように、アメリカのエイズの発症基準につきましては、カリニ肺炎とかカポジ肉腫だとかエイズに特徴的な症状を発現した場合に患者と認定するというこれまでの基準に加えまして、Ｔ４リンパ球の数値が二百を割った場合に患者として認めようといったようなことがあるということは私どもも聞いておりますけれども、この変更はサーベイランスのために行うというふうに私ども聞いております
○政府委員（川崎幸雄君） 血液製剤によりますエイズ患者の特別手当の平均受給期間は十二・三月でございます。 先生から先ほど冒頭に加熱製剤の承認につきまして御意見をちょうだいしましたけれども、これについてちょっと釈明をさせていただきたいと思います。 改めて申し上げさせていただきますけれども、アメリカで加熱製剤が初めて承認されましたのは一九八三年の三月でございます。それで、先生が先ほどもおっしゃいましたように
○政府委員（川崎幸雄君） 今後、医薬分業を推進していくに当たりましては、ただいま御指摘いただきましたような情報交換ということが極めて重要であるということはごもっともでございます。 こういった観点から、私どもが行っております施策の一部を紹介させていただきたいと思いますけれども、一つは各都道府県の指導者、これは県の担当者とか薬剤師会の幹部でございますけども、こういった方々に集まっていただきまして、医薬分業指導者協議会
○政府委員（川崎幸雄君） 今お話しございますように、医薬分業の進展状況は、外来処方せんの発行率で申し上げますと全国平均で一二％、ところが、最高と最低では五十倍以上の差があるというふうな状況でございます。 こういった進展の違いの理由は、地域によっていろいろあろうかと思いますけれども、概して言えば、関係者の理解のいかんによるところが大きいのではないかというふうに考えております。今先生お話がございましたように
○川崎政府委員 ただいま大臣から御説明申し上げましたように、血液製剤によるＨＩＶ感染者の救済制度は、法的責任制度と切り離して現実問題として、血液製剤によるＨＩＶに感染された方々に対しまして、疾病の特殊性あるいは感染経路の特殊性、こういったことにかんがみまして、また感染された方々の置かれている状況にかんがみまして救済措置を講ずる、こういったことが必要と判断されまして、関係企業の協力も得まして設けられたものでございます
○川崎政府委員 製造につきましては、複数製剤を確保するため一部国内業者に依頼する場合がございますけれども、供給につきましては、平成五年度を目途に日赤に一元化する体制の整備に努力してまいりたいと思っております。
○川崎政府委員 血液凝固因子製剤の自給につきましては、今お話ございましたような検討委員会の報告の提言に基づきまして、日本赤十字社の血漿分画センターの製造施設を整備する等体制の整備を図ってきたところでございまして、本年の三月から、国内で製造技術のない一部の製剤を除きまして、献血による製剤の供給が図られるという見通しになってまいりました。 それで製造につきましては、報告にも指摘されていますように、同一
○政府委員（川崎幸雄君） ただいま申し上げました新薬開発研究事業に関します予算額でございますけれども、昭和六十三年度が三億一千三百三十万円でございます。平成元年度は三億一千七百万強、平成二年度から平成四年度までは同額でございます。
○政府委員（川崎幸雄君） ただいまお話がございました、私ども現在実施しております新薬開発研究事業、この研究の成果といたしましては、昭和六十年に脊髄小脳変性症を適応症といたしますヒルトニン注射液が承認されております。
○川崎政府委員 現段階ではできるだけ早くというように申し上げざるを得ないわけでございますけれども、何も半年先とかという意味でなく、できるだけ早く進めたいというふうに考えております。
○川崎政府委員 ただいま申し上げましたように、日赤の研究班の方で詳細な調査を行っていただくとともに、学会等でも輸血用の血液に対します放射線照射について、対象とか照射の条件等を御検討いただいているところでございます。 できるだけ早く取りまとめていただくようお願いしておりまして、その結果を得まして、医療機関等への発症予防のための輸血用の血液に対します照射等の対応について周知を図るとともに、体制の整備を
○川崎政府委員 ただいまお話しございましたＧＶＨＤ、これは免疫不全の患者にリンパ球を含む血液を輸血した際に見られる疾病でございますけれども、免疫不全以外の患者さんに対します大量新鮮血の輸血などの際にも、まれに発生する場合があると言われております。 現在、お話しございましたように、これが発症した場合には有効な治療法が確立されてないということもございまして、その対策といたしましては、発症の予防のための
○川崎政府委員 率直に申し上げまして、ただいま先生がお挙げになりましたようなことについて、私どもも明らかな評価というものをちょっとできかねております。
○川崎政府委員 医薬分業が進展するというためには、地元の三師会の方々を初めといたしました地域の方々の御理解が何といっても大事なことでございます。薬剤師会を中心に医薬分業の推進にいろいろ御努力された、こういったことが一つ大きなことではなかろうかと思います。 一方、私ども厚生省といたしましても、従来よりモデル地域を設定いたしたりいたしまして、医薬分業が推進できるような促進事業を図ってまいったというようなことでございます
○川崎政府委員 医薬分業の進捗状況につきましては、ただいま先生からもお話がございましたように、この分業の進捗状況を示します院外処方せんの発行枚数、これが四十九年度では約七百三十万枚、こういった状況でありましたものが、処方せん料の大幅な増額、これを契機にいたしまして著しく増加いたしまして、昭和五十九年度には一億枚を突破いたしたわけでございます。 その後、昭和六十年度からは、私どももモデル地域を設定いたしまして
○川崎政府委員 先生ただいま御指摘のように本年の二月五日の岡山県からの報告によりまして、電力会社と動燃との間で劣化六弗化ウランが譲渡されていたという事実を承知いたしました。こういう状況がございますので、電力各社及び動燃は毒劇法の製造業としての登録が必要でございます。こういったことが判明しましたことから、電力各社及び動燃に対しまして、製造業の登録をするように指導をいたしまして、それぞれ二月十九日付で登録
○政府委員（川崎幸雄君） 私どもの承知している範囲内でお答えさせていただきますけれども、フランスにつきましては新聞報道を見る限りにおきますと、エイズ対策の知見が相当に確立されました一九八五年半ばにフランス政府が血液によるウイルス感染について十分な対策をとらなかったといったことの問題提起がなされているようでございまして、この点は我が国とは事情を異にするのではないかという印象を受けております。しかしながら
○政府委員（川崎幸雄君） 今先生おっしゃいましたＨＩＶ感染者の方々が訴訟を提起されております。そういった訴訟のポイントについて、いろいろあろうかと思いますけれども、私どもとして整理させていただくといたしますと、一つは、血液凝固因子濃縮製剤の承認についての過失の有無、それから濃縮製剤にＨＩＶが混入し、製剤の使用者がウイルスに感染することを早期に予見することが可能であったか否か、さらに加熱処理等によりウイルス
○川崎政府委員 ＭＭＲワクチンの承認に当たりましては、申請者から安定性試験、毒性試験等の基礎試験データ、さらに臨床試験データを提出いただきまして、これらのデータをもとに医学、薬学の専門家で構成されております中央薬事審議会におきまして品質、有効性とともに安全性につきましても十分審議をいただいたところでございます。 その際、承認申請に添付されました臨床試験成績におきます副反応を見ますと、発熱、発疹を主
○川崎政府委員 ＭＭＲワクチンの評価は有効性と安全性の兼ね合いで考える必要があろうかと思います。 ＭＭＲワクチンを接種しない場合には、先ほど説明がございましたように、おたふく風邪等に自然感染しやすく、その結果、重い後遺症が残るといったような場合もございます。ワクチンは、これを効果的に予防するという効果があるわけでございます。それでまた、公衆衛生審議会におきましてもＭＭＲワクチンは自然感染した場合と
○川崎政府委員 海外での占部株を用いましたＭＭＲワクチン接種の場合、無菌性髄膜炎が発症する率は数万人に一人以下と言われております。
○政府委員（川崎幸雄君） まず、麻薬中毒者につきましては、近年では年間十名前後の者が発見されているにすぎませんが、これらの者に対しましては、必要な医療が行われるほか、相談員による社会復帰のための援助、助言、指導などが行われております。これらの者が再び麻薬中毒に陥る事例は近年ではほとんど報告されておりません。 一方、覚せい剤中毒者につきましては、昨年六月末現在で五百五十四名が入院治療を受けております
○政府委員（川崎幸雄君） コントロールドデリバリーにおきます「十分な監視」ということは、持ち込みを許しました麻薬等が散逸したり売買される事態に至らないよう、麻薬等及び麻薬等を所持して入国した者の所在につきまして、直接確認できるような状態を確保できる体制をいうものでございます。 具体的には、個々の事例に応じまして、入国地点から想定されます到達地点の間におきまして、尾行とか張り込み等に必要な人員、車両
○政府委員（川崎幸雄君） 近年、世界の多くの国々でヘロイン、コカインなどの麻薬の乱用が増加している傾向にございます。国連の報告等に基づいて申し上げますと、まずコカインにつきましては、南米から主にアメリカに、一部はヨーロッパに密輸されまして乱用が急速に広まっているところでございます。特に、アメリカではその常用者が百六十万人と報告されております。一九八九年の世界全体でのコカインの押収量は十年前と比較いたしますと
○川崎政府委員 麻薬二法案は、今お話がございましたように、先国会で御承認いただきました麻薬新条約の内容を担保いたしまして、薬物乱用防止のための国際協力の一層の推進に資すると上もに、我が国におきましても薬物乱用の防止に資するためのものでございます。 具体的には、麻薬関係法の改正法におきましては、麻薬や向精神薬のみならず、その原料となる物質につきましても届け出等の規制を設けること、あるいは国外で行われました
○川崎政府委員 我が国におきます最近の薬物の乱用状況につきましては、覚せい剤の乱用というものが最大の問題でございます。覚せい剤取締法違反の検挙人員は、平成二年で申し上げますと約一万五千人となっておりまして、二年連続して減少はしておりますけれども、押収量は依然として多いことから、乱用は根強く継続しているというふうに考えられます。 一方、平成二年の麻薬及び向精神薬取締法違反で検挙された者が二百四十名、
○川崎政府委員 ただいま先生からお話がございましたように、近年、世界の多くの国々でヘロイン、コカイン、大麻などの麻薬の乱用が増加しているところでございます。 国連の報告等に基づいて申し上げますと、コカインにつきましては、南米のコロンビア、ボリビア、ペルーでコカの葉から製造されまして、主に米国に、一部はヨーロッパに密輸されまして、乱用が急速に広まっている状況でございます。特に乱用が問題になっております
○川崎政府委員 ジャパンライフが販売しております磁気治療器と薬事法の関係でございますけれども、当該治療器は装着部位の凝りと血行をよくするという効能効果として承認されているものでございまして、決してがんに対する効能効果は認められていないものでございます。したがいまして、このように認められていない効能効果を販売に際して宣伝した場合には、これは薬事法違反となります。
○政府委員（川崎幸雄君） 血液製剤によりエイズになった方々に対しまして、一昨年、医薬品副作用被害救済制度に準じました救済制度が関係企業の協力により友愛福祉財団によって実施されているところでございます。救済制度の各種手当等、支給対象の範囲や金額につきましては、それぞれおおむね医薬品副作用被害救済制度に準じて定められております。 具体的には、まず医療手当でございますが、発症には至らないが関連疾病で一定
○政府委員（川崎幸雄君） 血液製剤によりまして多くの血友病患者がエイズに感染されましたことにつきましては、まことにお気の毒なことではございます。 そこで、今先生おっしゃいますように、昭和六十三年の国会で、法的責任を問うことも、医療品副作用被害救済制度を適用することも難しいが、何らかの救済の施策を講ずるべきだというようなことで各党間で御検討が行われました結果、この件は一種の薬害とも言うべきものであって
○政府委員（川崎幸雄君） ただいまお話のございました献血血液についての抗原検査でございますけれども、献血に当たりましては抗原検査を行うというのが理想の姿ではございますけれども、残念ながら現在の技術水準では精度が極めて悪いことや大量の検体を効率的に検査するという方法がないことから、世界のいずれの国におきましても献血時のエイズウイルススクリーニング検査におきましては抗体検査のみを用いているのが現状でございます
○政府委員（川崎幸雄君） 献血血液のエイズ抗体検査につきましては、昭和六十一年の十一月より全国の血液センターで実施してまいりました。六十一年の十一月の全国実施以前の試験的実施分も含めまして、平成二年十二月末現在で延べ約三千四百九十六万件の検査を実施いたしまして、そのうち陽性が確認された者が七十件となっております。 年次的に申し上げますと、昭和六十一年が十一件、六十二年が十一件、六十三年が九件、平成元年
○川崎政府委員 ただいま御指摘ございました日赤におきます血小板の登録、これでＨＬＡ検査をやっておりますけれども、特にドナーのためのデータといったようなものは持っていないと聞いております。
○川崎政府委員 この事業の発足を平成三年度途中と考えておりまして、検査単価を一万二千円、人数として平成三年度で約六千人を見込んでおります。
○川崎政府委員 ただいまお話がございました骨髄データバンクに登録する際のいわゆるＨＬＡ型の検査費用につきましては、私から御答弁させていただきますけれども、一応全額補助をするという考え方で予算を計上いたしております。